Защита прав участников клинических исследований в РФ

В свете политики импортозамещения и в рамках стратегии Фарма 2020, все более актуальным становятся разработка, регистрация и производство отечественных лекарственных препаратов на территории Российской Федерации. При этом, лекарства должны быть не только эффективными, но и, прежде всего, безопасными для человека.

Эффективность и безопасность лекарств проверяется в ходе проведения соответствующих клинических исследований, осуществляемых с участием, как здоровых добровольцев (на первых стадиях исследования), так и пациентов, с определенным заболеванием. Важным этическим аспектом данных исследований, является защита прав их участников, в случае негативного влияния  на состояние жизни и здоровья.

Основным инструментом защиты участников клинических исследований в РФ, является страхование клинических исследований Законодательно утверждено обязательное страхование пациентов в клинических исследованиях лекарственного препарата. Главным законодательным актом, регулирующим страховую защиту участников клинических исследований, является Постановление Правительства  сийскойФедерации №714 от 13.10.2014 г., которым утверждены единые для всех страховых компаний Правила страхования. Соответственно, все страховые компании обязаны следовать едиными подходами при работе в рамках этого вида страхования. После подписания информированного согласия, пациент должен получить на руки страховой полис, утвержденного образца.
                  Кроме того, страхование клинических испытаний изделий медицинского назначения предусмотрено как один из способов возмещения вреда, причиненного человеку в рамках соответствующего исследования. В этом виде исследований, страхование носит добровольный, по отношению к организаторам, характер. Эта сфера испытаний находится под контролем Федеральной службы по надзору в области здравоохранения. Помимо изделий медицинского назначения, могут изучаться и новые методики лечения различных заболеваний, проведения манипуляций и операций. Участники указанных исследований, так же могут быть защищены определенными видами страхования.
                  Стоит отметить, что Министерство здравоохранения Российской Федерации строго следит за обеспечением прав участников клинических исследований лекарственных препаратов, запрашивая копии необходимых договоров страхования в досье, подаваемом на выдачу необходимого разрешения.
           Не смотря на кризисные явления в экономике, эксперты прогнозируют рост числа отечественных разработок на фармацевтическом рынке России.