Регистрация лекарственных препаратов: особенности профессиональной помощи

Регистрация лекарственных средств – обязательный этап, позволяющий впоследствии осуществлять их массовое производство и продажу. Ей предшествует большой комплекс работ – клинические исследования. Ко всем указанным процессам предъявляются жесткие требования.

Здесь приходится неоднократно обращаться в органы государственной власти, сталкиваться с очередями и отказами. Как избежать трудностей при регистрации продукции лекарственной группы? Выход есть! Достаточно лишь доверить процесс квалифицированным специалистам. Такую помощь в России для местных и зарубежных производителей оказывает компания «ОСТ», предоставляющая широкий спектр услуг.

Производится регистрация лекарств в несколько этапов. Для этого компания, предоставляющая сопутствующие услуги,

• собирает, оформляет, составляет документы регистрационного досье с учетом законодательных норм и требований, предъявляемым на официальном уровне;
• работает с документами, полученными в процессе доклинических и клинических испытаний, описывает свойства препаратов, систематизирует технологические сведения;
• подает заявление в органы государственной власти для получения возможности регистрации;
• сотрудничает с контролирующими инстанциями при необходимости внесения изменений и возникновении непредвиденных нюансов;
• получает и передает заказчику свидетельство, подтверждающее регистрацию.

Стоит отметить, что в регистрации нуждаются не только новые лекарственные препараты. Процедура необходима и для тех средств, которые выпускались ранее, но в другой форме либо дозировке. В каждом случае существуют свои аспекты и трудности. Узнать детальнее о них поможет официальный сайт компании «ОСТ» https://www.oct-clinicaltrials.com/ru/services/pharmacovigilance_services.php. Здесь описаны все этапы процесса регистрации, которые необходимо выполнить производителю фармакологической продукции.

Что же дает обращение к специалистам? Пользуясь профессиональными услугами, производитель имеет возможность не только избежать «волокиты» с бюрократической системой, но и сократить временные потери, оптимизировать расходы. Кроме того, эксперты предоставляют помощь в организации и проведении непосредственно самих клинических испытаний, оценивают результаты последних, обеспечивая тщательный фармакологический контроль, обработку документов, мониторинг и прочие мероприятия. После регистрации они способствуют продвижению товара на рынке.